北京商报2013年12月27日电      原辅料的全面升级，加之对生产企业设备、人员、工艺、许可证标示的全面细化，婴幼儿配方乳粉的监管升级。

昨日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）对外公布更为严格的最新版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，明确采用干湿法复合 工艺和干法工艺生产的乳企，使用基粉必须和乳企在同一厂区生产或是由企业内部工厂提供，否则将不予生产许可审查，这就意味着过往将奶源地设在国外、在华仅 有生产基地的企业将面临洗牌。

基粉：须内部工厂提供

此次新版细则中，对部分依靠进口原料再加工的乳企，影响最大的莫过于“不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请”的相关规定。

据了解，基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。

根据细则，使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查，同时对采用干湿法复合工艺生 产婴幼儿配方乳粉的集团公司，基粉和婴幼儿配方乳粉生产不在同一厂区的，也要一并组织审查。不过，根据集团公司申请，原则上给予三年的整改过渡期。

国家食药监总局食品安全监管一司副司长马纯良介绍，目前国内生产婴幼儿配方乳粉的工艺主要有三种：一种是湿法工艺。即用生鲜乳或是全脂乳粉回溶 形成液体，加入各种辅料，经干燥制成粉状婴幼儿配方乳粉；第二种是干法工艺，指的是把所有原料都用干法进行混合生产婴幼儿配方乳粉；第三种是干湿法复合工 艺，主要指的是在北方奶源地以湿法生产婴幼儿配方乳粉的基粉，然后再拉到南方的某地工厂加入一定的受热敏影响的营养物质，经过干混包装生产婴幼儿配方乳 粉。

“干法工艺和干湿混合工艺生产配方乳粉时，都会涉及到尚未完全添加营养成分的基粉。”马纯良指出，为了确保产品质量，我国此次参考国际标准，对 干湿法复合工艺提出了严格的审查要求，并且给予了一定的过渡期，对于采用干湿法复合工艺异地生产，不再给予生产许可。不仅如此，马纯良承认现在确实有个别 企业从国外进口基粉，在国内添加部分物质进行生产。按照国务院57号文的规定，婴幼儿配方乳粉不允许分装。

辅料：禁用氢化油脂

除了主料基粉外，在昨日的细则中，辅料禁用品由于此前三聚氰胺的出现，关注度甚至超过主料。在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。

北京商报记者翻阅资料发现，食品工业常用的氢化油脂多为氢化植物油，氢化植物油在加工过程中容易分解出反式脂肪酸，而这种经过人工产生的反式脂肪酸和动物所含反式脂肪酸不同，危险性比较大，容易引起心血管疾病等。

对于全面升级原辅料标准，业内指出，在原料方面，目前伊利、蒙牛等大型乳企大部分在国内拥有自由奶源地和工厂，采用湿法工艺生产，不涉及使用基 粉问题。而存在使用基粉情况的大多为雅培、惠氏和美赞臣等在国内没有自有奶源地的进口乳企。业内专家宋亮表示，如果和成品相比，基粉完成90%以上和大包 粉相差无异是不允许进口的。

如果基粉才完成20%，乳企则需要在国内增加生产线，进而面临成本增加的风险。对此，美赞臣也承认自己是采用干湿法复合工艺，其中中国生产基地是采用干法混合工艺来生产最终产品，即将从国外进口的原材料进行混合，包括基粉、维他命、矿物质以及其他干性原料。

惠氏方面则表示，其旗下启赋系列和金装1段产品是原装进口，金装2、3、4段产品则是进口国外原料粉再在国内采用湿法工艺加工生产的，由于新规刚制定，目前还不方便评价影响如何。

“现在很多进口奶粉使用脱脂奶粉做原料，其中添加了植物油，含有植物性反式脂肪酸，虽然添加量不大，但对人体危害比较大，特别是婴幼儿。”宋亮指出，由于氢化油脂较为低廉，一旦被禁用势必会推高配方乳企的生产成本，对于地方性中小乳企来说可谓是雪上加霜。

配方：生产许可证分段发放

此外，在许可证细化监管方面，鉴于此前实施的2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系，除此之外对管理体系没有更多要求。新版细则参考药品良好生产规范，实施覆盖生产全过程的质量安全控制。

此前实施的2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规范，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0-6月 龄，1段），较大婴儿配方乳粉（6-12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12-36月龄，3段）；新细则还规定了婴幼儿配方乳粉三种生产工艺的基本流程和审 查要求。